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【恒达平台手机版登陆】冲击一线治疗!百悦泽?针对初治慢淋的全球3期研究达到主要终点

  格隆汇7月30日丨2021年7月30日,百济神州(06160.HK)宣布,BTK抑制剂百悦泽?(泽布替尼)一项全球性3期SEQUOIA试验的期中分析取得了积极的主要结果,研究达到主要终点。数据显示,相比化学免疫治疗,百悦泽?显著延长了初治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期,并展示了良好的安全性与耐受性。

  SEQUOIA是继全球3期头对头ALPINE研究后,百悦泽?第二项在CLL中取得积极结果的全球性3期试验,更是百悦泽?冲击CLL一线治疗,证实其治疗地位的重要一役。

  慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的一种白血病,在2017年,全球约有114,000例新发的CLL病例。SEQUOIA是一项随机、多中心、全球性的3期试验(NCT03336333),入组患者超过580例,旨在评价百悦泽?与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)用于治疗初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的有效性和安全性。该试验由三个队列组成,而此次期中分析,对比了百悦泽?与B+R,用于治疗未显示17p13.1染色体缺失(del[17p])的初治CLL或SLL患者的数据。

  中位随访时间为25.8个月时,百悦泽?相较B+R在无进展生存期(PFS)方面显示出具有高度统计学显著性的改善,因此SEQUOIA试验达到其主要终点,即基于独立审查委员会(IRC)评估结果确定的PFS。

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  此外,SEQUOIA试验表明,作为一项次要终点,基于研究者评估的PFS也显示了具有统计学显著性的改善。同时,百悦泽?的耐受性总体良好,与其已知的安全性特征一致。

  百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:“综合三项全球性临床研究SEQUOIA、ALPINE、205试验和AU-003试验的数据,证实了我们对百悦泽?的信心,我们相信它能够改善数十万CLL患者的治疗结果。我们很欣慰地在SEQUOIA试验的期中分析中看到,百悦泽?显著延长了初治CLL患者的无进展生存期,同时其显示的安全性特征与其在全球开发项目中观察到的特征一致,迄今为止,已有超过2,300例患者接受了百悦泽?治疗。”

  百济神州表示,将与全球药监机构就下一步计划展开沟通,并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。

  百悦泽?是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽?的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持久的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽?能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

  百悦泽?已在美国、中国、阿联酋、加拿大、以色列等国家或地区中获批多项适应症,并先后在全球针对8项适应症开展了近30项临床试验。目前,共有30多项百悦泽?针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作,覆盖欧盟以及其他20多个国家或地区。在中国,百悦泽?已经被纳入国家医保目录,并于2021年3月1日生效,以更亲民的价格,惠及我国本土患者。

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